Ficha Técnica de Sorafenib
Introducción
Sorafenib es un medicamento antineoplásico oral clasificado como inhibidor multicinasa. Su principal función es bloquear múltiples rutas de señalización intracelular que favorecen la proliferación celular tumoral y la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis). Está indicado en el tratamiento de tumores sólidos avanzados como el carcinoma hepatocelular, el carcinoma de células renales y el carcinoma diferenciado de tiroides que no responde al tratamiento con yodo radiactivo.
Información General
Nombre del Producto
- Nexavar®
Nombre Genérico
- Sorafenib tosilato
Fabricante
- Bayer de México, S.A. de C.V.
Forma Farmacéutica
- Comprimidos recubiertos para administración oral
Presentaciones Disponibles en México
● Comprimidos de 200 mg
● Envases con 112 comprimidos
● Registro sanitario autorizado para uso oncológico bajo vigilancia médica especializada
Indicaciones Terapéuticas
Sorafenib está indicado para el tratamiento de:
●Carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable
●Carcinoma de células renales avanzado
●Carcinoma diferenciado de tiroides refractario al tratamiento con yodo radiactivo
Mecanismo de Acción
Sorafenib inhibe múltiples quinasas implicadas en la proliferación celular tumoral (como RAF) y en la angiogénesis (como VEGFR y PDGFR). Al bloquear estas enzimas, interfiere en el crecimiento del tumor, la supervivencia celular y el desarrollo de vasos sanguíneos que lo nutren, deteniendo así la progresión de la enfermedad.
Dosis y Administración
● Dosis recomendada: 400 mg dos veces al día (un total de 800 mg diarios)
● La administración debe realizarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de los alimentos
● El tratamiento se mantiene mientras se observe beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables
● En caso de toxicidades, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis
Efectos Secundarios
Frecuentes
● Diarrea
● Fatiga
● Pérdida de peso
● Náuseas
● Hipertensión arterial
● Síndrome mano-pie (eritema, dolor y descamación en palmas y plantas)
● Alopecia
● Dolor abdominal
Graves
● Insuficiencia hepática
● Perforación gastrointestinal
● Hemorragias
● Eventos cardiovasculares (infarto, insuficiencia cardíaca)
● Trombosis arterial
● Reacciones dermatológicas severas
Contraindicaciones
● Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la fórmula
● Uso concomitante con fármacos inductores potentes del sistema enzimático CYP3A4 sin ajuste adecuado
● Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Precauciones y Advertencias
● Monitorear la presión arterial de forma regular, especialmente durante las primeras semanas
● Vigilar función hepática y renal antes y durante el tratamiento
● Uso con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares
● El medicamento puede interferir con la cicatrización, por lo que debe interrumpirse en casos de cirugía programada
● Se recomienda el uso de anticoncepción efectiva durante el tratamiento y hasta al menos dos semanas después de suspenderlo
Conservación del Medicamento
● Conservar a temperatura ambiente no mayor a 25°C
● Mantener el envase original cerrado para protegerlo de la humedad
● No almacenar en pastilleros o fuera de su empaque original
● Mantener fuera del alcance de los niños
Registro Sanitario y Aprobación
Aprobación por la FDA (Estados Unidos)
● Aprobado inicialmente para carcinoma de células renales en 2005
● Posteriormente aprobado para carcinoma hepatocelular avanzado en 2007
● Aprobación adicional en 2013 para carcinoma diferenciado de tiroides refractario a yodo radiactivo
Aprobación por COFEPRIS (México)
● Registro vigente en México para las tres indicaciones mencionadas, sujeto a prescripción médica especializada
Información Adicional
Sorafenib representa una de las primeras terapias dirigidas utilizadas de forma exitosa en tumores hepáticos y renales avanzados. Su perfil farmacológico le permite actuar sobre diversas rutas moleculares involucradas en el crecimiento tumoral y la angiogénesis. Es un fármaco con eficacia comprobada en múltiples estudios clínicos, pero requiere un monitoreo cuidadoso debido al riesgo de efectos adversos, algunos de ellos severos. La administración debe ser controlada por un oncólogo y ajustada individualmente según la respuesta del paciente. Dado que puede afectar la función hepática, es indispensable realizar pruebas de laboratorio de forma periódica y ajustar el tratamiento si se presentan alteraciones significativas.
