Ficha Técnica de Zanubrutinib

Introducción

Zanubrutinib es un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de la sangre, como el linfoma de células del manto (LCM) y la leucemia linfocítica crónica (LLC). Es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), una enzima que desempeña un papel clave en la proliferación y supervivencia de las células B malignas.

Información General

Nombre del Producto:

• Brukinsa

Nombre Genérico:

• Zanubrutinib

Fabricante:

• BeiGene

Forma Farmacéutica:

• Cápsulas

Presentaciones

• Cápsulas: 80 mg

Indicaciones Terapéuticas

Zanubrutinib está indicado para el tratamiento de:

• Linfoma de células del manto (LCM) en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo.
• Leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) en pacientes adultos.

Mecanismo de Acción

Zanubrutinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). La BTK es una proteína crucial en la señalización de las células B, que promueve la proliferación, supervivencia y migración de las células malignas en varios tipos de cáncer. Al inhibir la BTK, zanubrutinib bloquea estas señales, lo que ralentiza el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas.

Dosis y Administración

• Linfoma de células del manto (LCM) y LLC: La dosis recomendada es de 160 mg (dos cápsulas de 80 mg) por vía oral, dos veces al día, o 320 mg una vez al día.
• Administración: Las cápsulas deben tomarse con o sin alimentos, a la misma hora todos los días. No deben romperse ni masticarse.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Fatiga
• Hemorragias
• Infecciones respiratorias superiores
• Náuseas
• Hematomas
• Disminución en los niveles de glóbulos blancos (neutropenia)
  

Zanubrutinib puede aumentar el riesgo de infecciones graves y hemorragias, por lo que se requiere un monitoreo adecuado durante el tratamiento.

Contraindicaciones

Zanubrutinib está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a zanubrutinib o a cualquiera de sus componentes.
• Infecciones activas graves no controladas.

Precauciones y Advertencias

• Hemorragia: Zanubrutinib puede aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente en pacientes que están tomando anticoagulantes o antiplaquetarios. Se recomienda precaución en estos casos.
• Infecciones: Los pacientes tratados con zanubrutinib tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves. Se deben realizar pruebas para descartar infecciones crónicas o activas antes de iniciar el tratamiento.
• Toxicidad cardíaca: Se han observado casos de fibrilación auricular o aleteo auricular en pacientes tratados con zanubrutinib. Es recomendable realizar un monitoreo cardíaco regular durante el tratamiento, especialmente en pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas.
• Cánceres secundarios: Algunos pacientes pueden desarrollar cánceres secundarios como cáncer de piel. Se recomienda la evaluación regular de la piel durante el tratamiento.

Interacciones Medicamentosas

• Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol o ritonavir) pueden aumentar los niveles de zanubrutinib en sangre, lo que incrementa el riesgo de efectos secundarios.
• Inductores del CYP3A4 (como rifampicina o carbamazepina) pueden reducir la eficacia de zanubrutinib al disminuir sus concentraciones en sangre.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

• Aprobación por la FDA (EE. UU.):
• Noviembre de 2019 para el linfoma de células del manto, y posteriormente para la leucemia linfocítica crónica.
• Fecha de aprobación por COFEPRIS:
• 2020.

Información Adicional

El tratamiento con zanubrutinib debe ser supervisado por un oncólogo especializado en trastornos hematológicos. Los pacientes deben realizarse controles periódicos para monitorear los niveles de células sanguíneas y detectar signos de toxicidad o infecciones. Cualquier signo de infección, sangrado o cambios inusuales en la salud debe ser informado de inmediato al médico tratante.