Ficha Técnica de  Obinutuzumab

Introducción

Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cánceres de la sangre, como la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma folicular. Actúa uniéndose a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B, lo que permite que el sistema inmunológico destruya estas células malignas.

Información General

Nombre del Producto:

• Gazyva

Nombre Genérico:

• Obinutuzumab

Fabricante:

• Roche

Forma Farmacéutica:

• Solución para infusión intravenosa

Presentaciones

• Viales: 1,000 mg/40 ml de solución para infusión intravenosa.

Indicaciones Terapéuticas

Obinutuzumab está indicado para el tratamiento de:

• Leucemia linfocítica crónica (LLC) en combinación con clorambucilo en pacientes no tratados previamente.
• Linfoma folicular en pacientes que no han respondido a rituximab o en recaída.

Mecanismo de Acción

Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína CD20 en la superficie de los linfocitos B, provocando la muerte celular mediante la activación del sistema inmunológico, lo que incluye la citotoxicidad dependiente de anticuerpos y la fagocitosis. También induce la destrucción directa de las células B malignas mediante la activación del sistema del complemento.

Dosis y Administración

• Leucemia linfocítica crónica (LLC): La dosis inicial es de 100 mg en el Día 1, seguida de 900 mg en el Día 2. Luego, 1,000 mg en los Días 8 y 15 del ciclo 1. Para los ciclos 2 a 6, se administra 1,000 mg el Día 1 de cada ciclo (ciclos de 28 días).
• Linfoma folicular: 1,000 mg en los Días 1, 8 y 15 del primer ciclo, seguido de 1,000 mg el Día 1 de los ciclos 2 a 6 (ciclos de 28 días). Posteriormente, 1,000 mg cada dos meses durante dos años como terapia de mantenimiento.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Reacciones relacionadas con la infusión (fiebre, escalofríos, náuseas)
• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Neutropenia
• Fatiga
• Diarrea
  

Es importante monitorear las reacciones relacionadas con la infusión, especialmente durante la primera dosis, ya que estas pueden ser graves.

Contraindicaciones

Obinutuzumab está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a obinutuzumab o a cualquiera de sus componentes.
• Infecciones activas graves, como sepsis o tuberculosis no tratada.

Precauciones y Advertencias

• Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente por reacciones relacionadas con la infusión, especialmente durante la primera dosis. Se recomienda la premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antipiréticos.
• Se debe realizar un cribado de hepatitis B antes de iniciar el tratamiento, ya que obinutuzumab puede causar la reactivación del virus.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis.
• Obinutuzumab puede aumentar el riesgo de infecciones graves, por lo que los pacientes deben ser monitoreados regularmente.

Interacciones Medicamentosas

No se han identificado interacciones medicamentosas significativas, pero se debe tener precaución al usar obinutuzumab junto con otros medicamentos inmunosupresores debido al mayor riesgo de infecciones.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura entre 2°C y 8°C, protegido de la luz. No congelar ni agitar. La solución reconstituida debe usarse inmediatamente o almacenarse en refrigeración por no más de 24 horas.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Noviembre de 2013 para leucemia linfocítica crónica y febrero de 2016 para linfoma folicular.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2014.

Información Adicional

El tratamiento con obinutuzumab debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en el manejo de pacientes con cáncer hematológico. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente durante la infusión, especialmente con la primera dosis, para detectar posibles reacciones graves. Cualquier síntoma de infección o reacción inusual debe ser informado inmediatamente al médico tratante.