Ficha Técnica de Tofacitinib

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Blister de Tofacitinib utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes.

Introducción

Tofacitinib es un medicamento inmunosupresor utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias autoinmunes, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa. Tofacitinib actúa bloqueando la actividad de ciertas enzimas (quinasas Janus, o JAK) que intervienen en el proceso inflamatorio, ayudando a reducir los síntomas y el daño en las articulaciones.


Información General

Nombre del Producto:

  • Xeljanz

Nombre Genérico:

  • Tofacitinib

Fabricante:

  • Pfizer

Forma Farmacéutica:

  • Tabletas recubiertas y solución oral


Presentaciones

Tabletas:

  • 5 mg, 10 mg

Tabletas de liberación prolongada:

  • 11 mg


Indicaciones Terapéuticas

Tofacitinib está indicado para el tratamiento de:

  • Artritis reumatoide moderada a severa en adultos que no responden adecuadamente a otros tratamientos.
  • Artritis psoriásica activa en combinación con otros medicamentos inmunosupresores o en monoterapia.
  • Colitis ulcerosa moderada a severa en adultos que no responden adecuadamente a otros tratamientos.


Mecanismo de Acción

Tofacitinib es un inhibidor de las quinasas Janus (JAK), que son proteínas implicadas en la señalización de diversas citoquinas que contribuyen a la inflamación. Al inhibir la actividad de las JAK, tofacitinib reduce la inflamación y el daño articular en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.


Dosis y Administración

Artritis reumatoide y artritis psoriásica:

  • Dosis recomendada de 5 mg dos veces al día o 11 mg de liberación prolongada una vez al día.

Colitis ulcerosa:

  • Dosis inicial de 10 mg dos veces al día durante al menos 8 semanas, seguida de 5 mg dos veces al día según la respuesta del paciente.


Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

  • Infecciones del tracto respiratorio superior
  • Dolor de cabeza
  • Hipertensión
  • Aumento en los niveles de colesterol
  • Náuseas
    Se deben realizar análisis de sangre regularmente para controlar el recuento de glóbulos blancos y los niveles de colesterol.


Contraindicaciones

Tofacitinib está contraindicado en pacientes con:

  • Hipersensibilidad conocida a tofacitinib o a cualquiera de sus componentes.
  • Infecciones graves activas, como tuberculosis, debido al riesgo de inmunosupresión.


Precauciones y Advertencias

  • Se debe monitorear a los pacientes por signos de infección, ya que tofacitinib puede aumentar el riesgo de infecciones graves, incluidas las bacterianas, fúngicas y virales.
  • Es importante realizar un cribado de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento.
  • Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por posibles aumentos en el colesterol y problemas hepáticos.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.


Interacciones Medicamentosas

Tofacitinib puede interactuar con:

  • Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol), que pueden aumentar las concentraciones de tofacitinib en sangre.
  • Inductores del CYP3A4 (como rifampicina), que pueden reducir su eficacia.


Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original, protegido de la luz y la humedad.


Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

  • Noviembre de 2012 para artritis reumatoide.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

  • 2013.


Información Adicional

Es crucial seguir las indicaciones médicas y asistir a controles regulares para evaluar la respuesta al tratamiento y detectar posibles efectos adversos. Cualquier signo de infección debe ser reportado de inmediato al médico tratante, y es esencial mantener el monitoreo constante del perfil lipídico y la función hepática del paciente durante el tratamiento con tofacitinib.