Ficha Técnica de Tofacitinib

Introducción

Tofacitinib es un medicamento inmunosupresor utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias autoinmunes, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa. Tofacitinib actúa bloqueando la actividad de ciertas enzimas (quinasas Janus, o JAK) que intervienen en el proceso inflamatorio, ayudando a reducir los síntomas y el daño en las articulaciones.

Información General

Nombre del Producto:

• Xeljanz

Nombre Genérico:

• Tofacitinib

Fabricante:

• Pfizer

Forma Farmacéutica:

• Tabletas recubiertas y solución oral

Presentaciones

Tabletas:

• 5 mg, 10 mg

Tabletas de liberación prolongada:

• 11 mg

Indicaciones Terapéuticas

Tofacitinib está indicado para el tratamiento de:

• Artritis reumatoide moderada a severa en adultos que no responden adecuadamente a otros tratamientos.
• Artritis psoriásica activa en combinación con otros medicamentos inmunosupresores o en monoterapia.
• Colitis ulcerosa moderada a severa en adultos que no responden adecuadamente a otros tratamientos.

Mecanismo de Acción

Tofacitinib es un inhibidor de las quinasas Janus (JAK), que son proteínas implicadas en la señalización de diversas citoquinas que contribuyen a la inflamación. Al inhibir la actividad de las JAK, tofacitinib reduce la inflamación y el daño articular en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.

Dosis y Administración

Artritis reumatoide y artritis psoriásica:

• Dosis recomendada de 5 mg dos veces al día o 11 mg de liberación prolongada una vez al día.

Colitis ulcerosa:

• Dosis inicial de 10 mg dos veces al día durante al menos 8 semanas, seguida de 5 mg dos veces al día según la respuesta del paciente.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Dolor de cabeza
• Hipertensión
• Aumento en los niveles de colesterol
• Náuseas
  Se deben realizar análisis de sangre regularmente para controlar el recuento de glóbulos blancos y los niveles de colesterol.

Contraindicaciones

Tofacitinib está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a tofacitinib o a cualquiera de sus componentes.
• Infecciones graves activas, como tuberculosis, debido al riesgo de inmunosupresión.

Precauciones y Advertencias

• Se debe monitorear a los pacientes por signos de infección, ya que tofacitinib puede aumentar el riesgo de infecciones graves, incluidas las bacterianas, fúngicas y virales.
• Es importante realizar un cribado de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento.
• Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por posibles aumentos en el colesterol y problemas hepáticos.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

Interacciones Medicamentosas

Tofacitinib puede interactuar con:

• Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol), que pueden aumentar las concentraciones de tofacitinib en sangre.
• Inductores del CYP3A4 (como rifampicina), que pueden reducir su eficacia.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original, protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Noviembre de 2012 para artritis reumatoide.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2013.

Información Adicional

Es crucial seguir las indicaciones médicas y asistir a controles regulares para evaluar la respuesta al tratamiento y detectar posibles efectos adversos. Cualquier signo de infección debe ser reportado de inmediato al médico tratante, y es esencial mantener el monitoreo constante del perfil lipídico y la función hepática del paciente durante el tratamiento con tofacitinib.