Ficha Técnica de  Pomalidomida

Introducción

Pomalidomida es un medicamento inmunomodulador utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de la sangre, como el mieloma múltiple en recaída o refractario. Actúa inhibiendo el crecimiento de células cancerosas y modulando el sistema inmunológico para atacar las células malignas. Pomalidomida se utiliza en combinación con otros medicamentos como la dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos.

Información General

Nombre del Producto:

• Pomalyst

Nombre Genérico:

• Pomalidomida

Fabricante:

• Celgene

Forma Farmacéutica:

• Cápsulas

Presentaciones

• Cápsulas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Indicaciones Terapéuticas

Pomalidomida está indicada para el tratamiento de:

• Mieloma múltiple en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y que han mostrado progresión de la enfermedad.

Mecanismo de Acción

Pomalidomida es un inmunomodulador que inhibe la proliferación de células tumorales, promueve la activación de las células inmunes y tiene efectos antiangiogénicos. Actúa sobre el sistema inmunológico modulando la producción de citoquinas y aumentando la activación de las células T y NK, lo que ayuda al cuerpo a atacar las células cancerosas.

Dosis y Administración

Dosis recomendada:

• 4 mg por vía oral una vez al día durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso en ciclos de 28 días. Pomalidomida se administra junto con dexametasona.

Administración:

• Debe tomarse a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua y no deben romperse, masticarse o abrirse.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Fatiga
• Anemia
• Neutropenia
• Trombocitopenia
• Infecciones respiratorias
• Estreñimiento
  

Se debe realizar un monitoreo regular del conteo sanguíneo debido al riesgo de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia).

Contraindicaciones

Pomalidomida está contraindicado en:

• Mujeres embarazadas, debido al alto riesgo de malformaciones congénitas graves.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a pomalidomida o a cualquiera de sus componentes.

Precauciones y Advertencias

• Toxicidad hematológica: Se debe monitorear el recuento sanguíneo con regularidad durante el tratamiento debido al riesgo de mielosupresión grave.
• Embarazo: Pomalidomida está estrictamente contraindicada en mujeres embarazadas debido a su alta teratogenicidad. Las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis. Los hombres que tomen pomalidomida deben utilizar preservativos, ya que el medicamento puede pasar a través del semen.
• Tromboembolismo: Pomalidomida aumenta el riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, por lo que los pacientes deben recibir profilaxis antitrombótica, especialmente si tienen factores de riesgo adicionales.
• Se debe evitar el uso concomitante con otros medicamentos que aumenten el riesgo de trombosis sin la supervisión adecuada.

Interacciones Medicamentosas

• Inductores del CYP1A2 (como rifampicina o fenitoína) pueden disminuir los niveles de pomalidomida en sangre, lo que reduce su eficacia.
• Inhibidores potentes del CYP1A2 pueden aumentar las concentraciones de pomalidomida y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos secundarios.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Febrero de 2013 para el tratamiento del mieloma múltiple refractario.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2014.

Información Adicional

El tratamiento con pomalidomida debe ser supervisado por un especialista en oncología, y los pacientes deben seguir un programa de prevención del embarazo para evitar malformaciones congénitas. Además, se recomienda realizar controles periódicos del conteo sanguíneo para gestionar cualquier riesgo de toxicidad hematológica. Cualquier signo de infección, fatiga extrema o síntomas inusuales debe ser informado inmediatamente al médico tratante.