Ficha Técnica de Daratumumab

Introducción

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple. Este medicamento se dirige a la proteína CD38, que se encuentra en la superficie de las células de mieloma, ayudando al sistema inmunológico a destruir estas células malignas. Se usa solo o en combinación con otros medicamentos para tratar pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.



Información General

Nombre del Producto:

• Darzalex

Nombre Genérico:

• Daratumumab

Fabricante:

• Janssen Pharmaceuticals

Forma Farmacéutica:

• Solución para infusión intravenosa y solución subcutánea

Presentaciones

Solución para infusión intravenosa:

• 100 mg/5 ml y 400 mg/20 ml.

Solución subcutánea:

• 1,800 mg/15 ml.

Indicaciones Terapéuticas

Daratumumab está indicado para el tratamiento de:

• Mieloma múltiple en pacientes adultos, en combinación con otros tratamientos como lenalidomida, bortezomib o dexametasona.
• Mieloma múltiple en monoterapia en pacientes que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previas.

Mecanismo de Acción

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína CD38, presente en la superficie de las células de mieloma. Al unirse a CD38, daratumumab estimula el sistema inmunológico para atacar y destruir las células de mieloma mediante la activación de la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos, fagocitosis y otras vías inmunitarias.

Dosis y Administración

Vía intravenosa (IV):

• La dosis inicial es de 16 mg/kg, administrada semanalmente durante las primeras 8 semanas. Luego, se administra cada dos semanas durante 16 semanas, y posteriormente cada 4 semanas como terapia de mantenimiento.

Vía subcutánea:

• Se administra 1,800 mg una vez por semana durante las primeras 8 semanas, luego cada dos semanas durante 16 semanas, y después cada 4 semanas.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Fatiga
• Reacciones relacionadas con la infusión (fiebre, escalofríos, tos)
• Náuseas
• Anemia
• Infecciones del tracto respiratorio superior
  

Es fundamental monitorear a los pacientes durante y después de la administración, especialmente en las primeras dosis, ya que pueden ocurrir reacciones a la infusión.

Contraindicaciones

Daratumumab está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a daratumumab o a cualquiera de sus componentes.
• Infecciones activas graves, ya que el tratamiento puede aumentar el riesgo de infecciones.

Precauciones y Advertencias

• Las reacciones relacionadas con la infusión son comunes, especialmente durante las primeras dosis intravenosas. Se recomienda la premedicación con corticosteroides, antipiréticos y antihistamínicos.
• Se debe tener precaución en pacientes con infecciones recurrentes o riesgo de infecciones, ya que el tratamiento puede aumentar la susceptibilidad a las mismas.
• Daratumumab puede interferir con los resultados de las pruebas de compatibilidad sanguínea, por lo que se recomienda informar a los bancos de sangre sobre el uso de este medicamento antes de una transfusión.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Interacciones Medicamentosas

No se han identificado interacciones significativas, pero se recomienda precaución al combinar daratumumab con otros medicamentos inmunosupresores o tratamientos oncológicos que puedan aumentar el riesgo de infecciones o toxicidad.

Conservación del Medicamento

Solución para infusión intravenosa:

• Almacenar entre 2°C y 8°C, protegido de la luz. No congelar.

Solución subcutánea:

• Almacenar entre 2°C y 8°C en su envase original.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Noviembre de 2015 para mieloma múltiple en monoterapia, y posteriormente en combinación con otros agentes.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2016.

Información Adicional

El tratamiento con daratumumab debe ser supervisado por un especialista en oncología. Se recomienda realizar un monitoreo cercano de los signos vitales durante la administración, así como pruebas de laboratorio regulares para evaluar la función inmunitaria y la respuesta al tratamiento. Los pacientes deben informar cualquier síntoma de infección o reacción adversa al médico inmediatamente.