Ficha Técnica de Gilenya (Fingolimod)

Ficha Técnica de Gilenya (Fingolimod)

Nombre del Producto: Gilenya

Principio Activo: Fingolimod

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Presentación: Caja Con 28 Cápsulas de 0.5 mg

Fabricante: Novartis Pharmaceuticals

Indicaciones Terapéuticas

Gilenya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), incluyendo:

Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR)

Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva con actividad de enfermedad (EMSP-activa)

Mecanismo de Acción

Gilenya es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P). Actúa reteniendo los linfocitos en los ganglios linfáticos, reduciendo así su migración al sistema nervioso central y disminuyendo la actividad inflamatoria que daña la mielina neuronal.

Dosis y Administración

• Dosis habitual en adultos y niños mayores de 10 años: 0.5 mg una vez al día.
• La cápsula debe ser tomada oralmente con o sin alimentos.
• Observación cardiovascular inicial obligatoria después de la primera dosis debido al riesgo de bradicardia.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Infecciones activas severas.
• Inmunodeficiencia.
• Infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular.
• Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización.
• Uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o III.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Cefalea
• Diarrea
• Tos
• Elevación de enzimas hepáticas
• Linfopenia
• Bradicardia

Se recomienda monitorización periódica de la función cardíaca, hepática y del recuento linfocitario.

Precauciones Especiales

• Debe evaluarse el riesgo de infecciones antes de iniciar el tratamiento.
• Vigilancia de la función pulmonar en pacientes con antecedentes respiratorios.
• No administrar vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo.

Interacciones Medicamentosas

• Medicamentos que prolongan el intervalo QT.
• Inhibidores potentes del CYP3A4 pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de fingolimod.

Conservación

• Almacenar a temperatura ambiente, lejos de la luz directa y la humedad.
• No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Información Adicional

• Gilenya está clasificado como un medicamento de prescripción.
• La seguridad y eficacia en pacientes menores de 10 años no ha sido establecida.

Esta ficha técnica proporciona una visión completa y detallada del medicamento Gilenya, su uso, precauciones y otros aspectos relevantes. Es crucial que el tratamiento sea supervisado por un profesional de la salud calificado.

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