Ficha Técnica de Gilenya (Fingolimod)
Ficha Técnica de Gilenya (Fingolimod)
Nombre del Producto: Gilenya
Principio Activo: Fingolimod
Forma Farmacéutica: Cápsulas
Presentación: Caja Con 28 Cápsulas de 0.5 mg
Fabricante: Novartis Pharmaceuticals
Indicaciones Terapéuticas
Gilenya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), incluyendo:
Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR)
Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva con actividad de enfermedad (EMSP-activa)
Mecanismo de Acción
Gilenya es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P). Actúa reteniendo los linfocitos en los ganglios linfáticos, reduciendo así su migración al sistema nervioso central y disminuyendo la actividad inflamatoria que daña la mielina neuronal.
Dosis y Administración
- Dosis habitual en adultos y niños mayores de 10 años: 0.5 mg una vez al día.
- La cápsula debe ser tomada oralmente con o sin alimentos.
- Observación cardiovascular inicial obligatoria después de la primera dosis debido al riesgo de bradicardia.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Infecciones activas severas.
- Inmunodeficiencia.
- Infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular.
- Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización.
- Uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o III.
Efectos Secundarios
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Cefalea
- Diarrea
- Tos
- Elevación de enzimas hepáticas
- Linfopenia
- Bradicardia
Se recomienda monitorización periódica de la función cardíaca, hepática y del recuento linfocitario.
Precauciones Especiales
- Debe evaluarse el riesgo de infecciones antes de iniciar el tratamiento.
- Vigilancia de la función pulmonar en pacientes con antecedentes respiratorios.
- No administrar vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo.
Interacciones Medicamentosas
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT.
- Inhibidores potentes del CYP3A4 pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de fingolimod.
Conservación
- Almacenar a temperatura ambiente, lejos de la luz directa y la humedad.
- No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Información Adicional
- Gilenya está clasificado como un medicamento de prescripción.
- La seguridad y eficacia en pacientes menores de 10 años no ha sido establecida.
Esta ficha técnica proporciona una visión completa y detallada del medicamento Gilenya, su uso, precauciones y otros aspectos relevantes. Es crucial que el tratamiento sea supervisado por un profesional de la salud calificado.
