Ficha Técnica de  Midostaurina

Introducción

Midostaurina es un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia, como la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaciones en el gen FLT3 y la mastocitosis sistémica avanzada. Es un inhibidor de la tirosina quinasa que bloquea varias vías de señalización celular involucradas en el crecimiento y supervivencia de las células cancerosas.

Información General

Nombre del Producto:

• Rydapt

Nombre Genérico:

• Midostaurina

Fabricante:

• Novartis

Forma Farmacéutica:

• Cápsulas

Presentaciones

• Cápsulas: 25 mg

Indicaciones Terapéuticas

Midostaurina está indicada para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaciones en FLT3, en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación.
• Mastocitosis sistémica avanzada (MSA), incluyendo mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada y leucemia mastocítica.

Mecanismo de Acción

Midostaurina es un inhibidor de múltiples tirosina quinasas, incluidas FLT3 y KIT. En pacientes con LMA con mutaciones en FLT3, midostaurina bloquea la señalización anormal que promueve la proliferación y supervivencia de las células malignas. En la mastocitosis sistémica avanzada, inhibe la proliferación de mastocitos y su liberación de mediadores inflamatorios.

Dosis y Administración

• Leucemia mieloide aguda (LMA): 50 mg por vía oral dos veces al día, en combinación con quimioterapia (citarabina e idarrubicina) en los ciclos de inducción y consolidación, seguida de tratamiento de mantenimiento si es necesario.
• Mastocitosis sistémica avanzada (MSA): 100 mg por vía oral dos veces al día de forma continua, sin interrupción.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Fatiga
• Mucositis
• Infecciones respiratorias
  

Midostaurina puede causar mielosupresión, por lo que se debe realizar un monitoreo regular del conteo sanguíneo.

Contraindicaciones

Midostaurina está contraindicada en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a midostaurina o a cualquiera de sus componentes.
• Uso concomitante con inhibidores fuertes del CYP3A4, ya que puede aumentar los niveles de midostaurina en sangre y aumentar el riesgo de toxicidad.

Precauciones y Advertencias

• Se debe monitorear el conteo sanguíneo con regularidad debido al riesgo de mielosupresión grave, incluidas neutropenia, anemia y trombocitopenia.
• Midostaurina puede causar toxicidad pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, por lo que los pacientes deben ser vigilados por cualquier signo de dificultad respiratoria.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
• Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores o inductores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol o la rifampicina, debido a su interacción con el metabolismo de midostaurina.

Interacciones Medicamentosas

• Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol o ritonavir) pueden aumentar la concentración de midostaurina en sangre, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos.
• Inductores del CYP3A4 (como rifampicina o fenitoína) pueden disminuir la eficacia de midostaurina al reducir sus niveles en sangre.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original protegido de la humedad y la luz.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Abril de 2017.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2017.

Información Adicional

El tratamiento con midostaurina debe ser supervisado por un oncólogo especialista. Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones del médico y asistan a controles regulares para monitorear la respuesta al tratamiento y cualquier efecto adverso. Cualquier síntoma de dificultad respiratoria o infección debe ser reportado de inmediato.