Ficha Técnica de Midostaurina
Introducción
Midostaurina es un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia, como la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaciones en el gen FLT3 y la mastocitosis sistémica avanzada. Es un inhibidor de la tirosina quinasa que bloquea varias vías de señalización celular involucradas en el crecimiento y supervivencia de las células cancerosas.
Información General
Nombre del Producto:
- Rydapt
Nombre Genérico:
- Midostaurina
Fabricante:
- Novartis
Forma Farmacéutica:
- Cápsulas
Presentaciones
- Cápsulas: 25 mg
Indicaciones Terapéuticas
Midostaurina está indicada para el tratamiento de:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaciones en FLT3, en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación.
- Mastocitosis sistémica avanzada (MSA), incluyendo mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada y leucemia mastocítica.
Mecanismo de Acción
Midostaurina es un inhibidor de múltiples tirosina quinasas, incluidas FLT3 y KIT. En pacientes con LMA con mutaciones en FLT3, midostaurina bloquea la señalización anormal que promueve la proliferación y supervivencia de las células malignas. En la mastocitosis sistémica avanzada, inhibe la proliferación de mastocitos y su liberación de mediadores inflamatorios.
Dosis y Administración
- Leucemia mieloide aguda (LMA): 50 mg por vía oral dos veces al día, en combinación con quimioterapia (citarabina e idarrubicina) en los ciclos de inducción y consolidación, seguida de tratamiento de mantenimiento si es necesario.
- Mastocitosis sistémica avanzada (MSA): 100 mg por vía oral dos veces al día de forma continua, sin interrupción.
Efectos Secundarios
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Náuseas
- Vómitos
- Diarrea
- Fatiga
- Mucositis
- Infecciones respiratorias
Midostaurina puede causar mielosupresión, por lo que se debe realizar un monitoreo regular del conteo sanguíneo.
Contraindicaciones
Midostaurina está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a midostaurina o a cualquiera de sus componentes.
- Uso concomitante con inhibidores fuertes del CYP3A4, ya que puede aumentar los niveles de midostaurina en sangre y aumentar el riesgo de toxicidad.
Precauciones y Advertencias
- Se debe monitorear el conteo sanguíneo con regularidad debido al riesgo de mielosupresión grave, incluidas neutropenia, anemia y trombocitopenia.
- Midostaurina puede causar toxicidad pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, por lo que los pacientes deben ser vigilados por cualquier signo de dificultad respiratoria.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
- Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores o inductores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol o la rifampicina, debido a su interacción con el metabolismo de midostaurina.
Interacciones Medicamentosas
- Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol o ritonavir) pueden aumentar la concentración de midostaurina en sangre, lo que incrementa el riesgo de efectos adversos.
- Inductores del CYP3A4 (como rifampicina o fenitoína) pueden disminuir la eficacia de midostaurina al reducir sus niveles en sangre.
Conservación del Medicamento
Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original protegido de la humedad y la luz.
Registro Sanitario y Aprobación
Aprobación por la FDA (EE. UU.):
- Abril de 2017.
Fecha de aprobación por COFEPRIS:
- 2017.
Información Adicional
El tratamiento con midostaurina debe ser supervisado por un oncólogo especialista. Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones del médico y asistan a controles regulares para monitorear la respuesta al tratamiento y cualquier efecto adverso. Cualquier síntoma de dificultad respiratoria o infección debe ser reportado de inmediato.
