Ficha Técnica de Opdivo Nivolumab

Introducción

Nivolumab, comercializado bajo el nombre de Opdivo, es un anticuerpo monoclonal utilizado en inmunoterapia para tratar varios tipos de cáncer. Actúa bloqueando la proteína PD-1 (programmed death-1), lo que permite que el sistema inmunológico ataque más eficazmente a las células cancerosas.

Información General

Nombre del Producto:

• Opdivo

Nombre Genérico:

• Nivolumab

Fabricantes:

• Bristol-Myers Squibb

Forma Farmacéutica:

• Solución para infusión intravenosa

Presentaciones Disponibles en México

• Vial de 40 mg/4 mL (10 mg/mL)
• Vial de 100 mg/10 mL (10 mg/mL)
• Vial de 240 mg/24 mL (10 mg/mL)

Laboratorios que Fabrican Nivolumab

• Bristol-Myers Squibb

Contenido de las Presentaciones

• Viales de solución inyectable: Cada vial contiene una solución concentrada de nivolumab para dilución y administración intravenosa.

Descubrimiento y Desarrollo

• Descubrimiento: Nivolumab fue desarrollado por la compañía farmacéutica Ono Pharmaceutical y Bristol-Myers Squibb.
• País de Descubrimiento: Japón y Estados Unidos.
• Fecha de Aceptación por la FDA: Nivolumab fue aprobado por la FDA el 22 de diciembre de 2014 para el tratamiento del melanoma metastásico.
• Fecha de Aceptación por la COFEPRIS: La fecha exacta de aprobación por COFEPRIS no está especificada en las fuentes disponibles, pero generalmente se aprobó poco después de su aprobación por la FDA.

Indicaciones Terapéuticas

Nivolumab está indicado para el tratamiento de:

• Melanoma avanzado
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado
• Carcinoma de células renales avanzado
• Linfoma de Hodgkin clásico recurrente o progresivo
• Carcinoma urotelial avanzado o metastásico
• Cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico
• Carcinoma hepatocelular avanzado
• Otros tipos de cáncer según nuevas aprobaciones y estudios clínicos

Mecanismo de Acción

Nivolumab es un inhibidor de PD-1, una proteína en las células T que normalmente ayuda a mantener bajo control las respuestas inmunitarias. Al bloquear PD-1, nivolumab permite que las células T reconozcan y ataquen mejor a las células cancerosas.

Vía de Administración

• Intravenosa (IV): La infusión intravenosa debe ser administrada por personal sanitario entrenado. La dosis y el horario de administración dependen del tipo de cáncer y del protocolo de tratamiento específico.

Precauciones

Monitoreo:

• Es esencial monitorear la función hepática y renal, así como los signos de toxicidad inmunomediada.

Reacciones Inmunomediadas:

• Pueden ocurrir reacciones adversas inmunomediadas graves que afectan a varios sistemas orgánicos, incluyendo pulmón, intestino, hígado, riñones y glándulas endocrinas.

Efectos Secundarios Comunes

• Fatiga
• Rash
• Prurito
• Náuseas
• Diarrea
• Disminución del apetito
• Dolor muscular y articular

Interacciones Medicamentosas

• No se han identificado interacciones medicamentosas significativas, pero se debe tener precaución con el uso concomitante de otros inmunosupresores.

Conservación del Medicamento

• Almacenar a una temperatura de entre 2°C y 8°C.
• No congelar.
• Proteger de la luz.
• Los viales sin abrir pueden conservarse en su envase original para protegerlos de la luz.

Información Adicional

• Monitoreo Cardíaco: Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas deben ser monitoreados de cerca debido a posibles complicaciones cardíacas.
• Educación del Paciente: Es crucial informar a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios y la importancia de reportar cualquier síntoma nuevo o inusual a su equipo de atención médica.
• Ajustes de Dosis: En caso de toxicidad grave, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.

Bibliografía

• FDA Drug Approval History
• COFEPRIS - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• Bristol-Myers Squibb - Información del Producto Opdivo
• Drugs.com - Nivolumab