Ficha Técnica de Ustekinumab

Introducción

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Actúa bloqueando dos citoquinas clave en el proceso inflamatorio, la interleucina-12 (IL-12) y la interleucina-23 (IL-23), que desempeñan un papel importante en la activación de las células inmunitarias que causan inflamación en estas enfermedades.

Información General

Nombre del Producto:

• Stelara

Nombre Genérico:

• Ustekinumab

Fabricante:

• Janssen Pharmaceuticals

Forma Farmacéutica:

• Solución para inyección subcutánea e infusión intravenosa

Presentaciones

• Inyección subcutánea: 45 mg/0.5 ml y 90 mg/1 ml en jeringas precargadas.
• Infusión intravenosa: 130 mg/26 ml.

Indicaciones Terapéuticas

Ustekinumab está indicado para el tratamiento de:

• Psoriasis en placas moderada a severa en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
• Artritis psoriásica activa, sola o en combinación con metotrexato.
• Enfermedad de Crohn moderada a severa en pacientes que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a terapias convencionales o biológicas.
• Colitis ulcerosa moderada a severa.

Mecanismo de Acción

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal que se une a las subunidades comunes de las citoquinas IL-12 e IL-23, inhibiendo sus actividades biológicas. Estas citoquinas son responsables de la activación de las células inmunitarias (células T) que provocan inflamación. Al bloquear las acciones de IL-12 e IL-23, ustekinumab reduce la inflamación y el daño tisular en las enfermedades autoinmunes, mejorando los síntomas.

Dosis y Administración

• Psoriasis en placas y artritis psoriásica: La dosis inicial recomendada es de 45 mg por vía subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento de 45 mg cada 12 semanas. Para pacientes con un peso mayor a 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa: La dosis inicial es una infusión intravenosa calculada en función del peso (260 mg, 390 mg o 520 mg), seguida de una dosis subcutánea de 90 mg en la semana 8 y luego cada 8 semanas.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Infecciones respiratorias superiores
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Náuseas
• Reacciones en el sitio de la inyección
  

Existe un mayor riesgo de infecciones graves, como tuberculosis, debido a la inmunosupresión.

Contraindicaciones

Ustekinumab está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a ustekinumab o a cualquiera de sus componentes.
• Infecciones activas graves, como sepsis o tuberculosis no tratada.

Precauciones y Advertencias

• Riesgo de infecciones: Se recomienda realizar una evaluación para tuberculosis activa o latente antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab. Los pacientes deben ser monitoreados por posibles infecciones durante y después del tratamiento.
• Inmunizaciones: No se deben administrar vacunas con virus vivos durante el tratamiento con ustekinumab.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después de la última dosis.

Interacciones Medicamentosas

No se han identificado interacciones medicamentosas significativas con ustekinumab, pero se debe tener precaución al usarlo junto con otros inmunosupresores debido al mayor riesgo de infecciones.

Conservación del Medicamento

Almacenar entre 2°C y 8°C en su envase original, protegido de la luz. No congelar ni agitar. Las jeringas precargadas pueden mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un máximo de 30 días.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Septiembre de 2009 para psoriasis, y posteriormente aprobado para artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2010.

Información Adicional

El tratamiento con ustekinumab debe ser supervisado por un especialista en reumatología, gastroenterología o dermatología, dependiendo de la indicación. Los pacientes deben realizarse controles periódicos para detectar signos de infecciones u otras reacciones adversas graves. Cualquier síntoma de fiebre, tos persistente o reacciones inusuales en la piel debe ser informado de inmediato al médico tratante.