Ficha Técnica de Cladribina

Introducción

Cladribina es un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, como la leucemia de células pilosas, y en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente. Es un antimetabolito que interfiere con la síntesis del ADN, inhibiendo la proliferación de células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas y algunos tipos de células inmunitarias.

Información General

Nombre del Producto:

• Mavenclad (para esclerosis múltiple) / Leustatin (para leucemia de células pilosas)

Nombre Genérico:

• Cladribina

Fabricante:

• Merck (para esclerosis múltiple) / Janssen-Cilag (para leucemia de células pilosas)

Forma Farmacéutica:

• Tabletas y solución inyectable

Presentaciones

Tabletas:

• 10 mg (Mavenclad, para esclerosis múltiple).

Solución inyectable:

• 1 mg/ml (Leustatin, para leucemia de células pilosas).

Indicaciones Terapéuticas

Cladribina está indicada para el tratamiento de:

• Leucemia de células pilosas.
• Esclerosis múltiple recurrente en adultos con formas recurrentes de la enfermedad, con alta actividad de la enfermedad.

Mecanismo de Acción

Cladribina es un análogo de la purina que se integra en el ADN durante la síntesis celular, provocando la muerte de células que se dividen rápidamente. En el contexto de la esclerosis múltiple, cladribina actúa reduciendo la cantidad de linfocitos (células inmunitarias), lo que modula la respuesta inmune anormal que daña el sistema nervioso en pacientes con EM.

Dosis y Administración

• Leucemia de células pilosas:
• Cladribina se administra mediante infusión intravenosa. La dosis recomendada es de 0.09 mg/kg al día durante 7 días consecutivos.
• Esclerosis múltiple:
• La dosis recomendada de Mavenclad es de 3.5 mg/kg de peso corporal, administrada en dos ciclos de tratamiento separados por un año. Cada ciclo se administra en dos fases de 4-5 días, en los que el paciente toma una tableta al día.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Fatiga
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Reducción del conteo de linfocitos
• Infecciones (debido a la inmunosupresión)

Es necesario realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento para monitorear los niveles de linfocitos y la función renal y hepática.

Contraindicaciones

Cladribina está contraindicada en pacientes con:

• Infecciones activas crónicas o agudas, incluyendo tuberculosis o VIH.
• Mujeres embarazadas o lactantes, debido al riesgo de daño fetal o infantil.
• Insuficiencia renal o hepática severa.

Precauciones y Advertencias

• Debido al riesgo de inmunosupresión, los pacientes deben ser monitoreados por infecciones graves antes, durante y después del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses después de la última dosis.
• Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de cáncer, ya que cladribina puede aumentar el riesgo de neoplasias malignas secundarias.

Interacciones Medicamentosas

Cladribina puede interactuar con:

• Medicamentos inmunosupresores, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones graves.
• Fármacos que afectan la función renal, ya que cladribina se elimina principalmente por los riñones.

Conservación del Medicamento

Tabletas:

• Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original protegido de la humedad y la luz.

Solución inyectable:

• Almacenar en refrigeración entre 2°C y 8°C. No congelar.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Mayo de 2019 para esclerosis múltiple, y 1993 para leucemia de células pilosas.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2019 (para esclerosis múltiple) y 1994 (para leucemia de células pilosas).

Información Adicional

Es fundamental que los pacientes sigan las indicaciones del médico rigurosamente, asistan a controles periódicos y monitoreen su salud general durante el tratamiento con cladribina. Cualquier signo de infección o efecto adverso grave debe ser reportado de inmediato al médico.