Ficha Técnica de  Osimertinib

Introducción

Osimertinib es un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Es un inhibidor de la tirosina quinasa dirigido específicamente a las mutaciones del EGFR, incluidas las mutaciones T790M resistentes a otros inhibidores de EGFR.

Información General

Nombre del Producto:

• Tagrisso

Nombre Genérico:

• Osimertinib

Fabricante:

• AstraZeneca

Forma Farmacéutica:

• Tabletas recubiertas



Presentaciones

• Tabletas: 40 mg y 80 mg

Indicaciones Terapéuticas

Osimertinib está indicado para el tratamiento de:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con mutaciones en EGFR, incluyendo las mutaciones T790M.
• CPCNP en fase temprana (adjuvante) en pacientes con mutaciones en EGFR, después de la resección quirúrgica y tratamiento con quimioterapia, si es necesario.

Mecanismo de Acción

Osimertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a la mutación EGFR y a la mutación T790M, que es responsable de la resistencia a los inhibidores de EGFR de primera y segunda generación. Al inhibir estas mutaciones, osimertinib interfiere con las señales de crecimiento y proliferación en las células cancerosas, lo que lleva a la inhibición del crecimiento tumoral y la inducción de apoptosis en las células malignas.

Dosis y Administración

• Dosis recomendada para CPCNP metastásico: 80 mg por vía oral una vez al día.
• Dosis recomendada en adyuvancia: 80 mg por vía oral una vez al día.
• Administración: Las tabletas deben tomarse con o sin alimentos, a la misma hora todos los días. No deben triturarse ni partirse.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Diarrea
• Erupciones cutáneas (rash)
• Estomatitis (inflamación de la boca)
• Fatiga
• Disminución del apetito
• Tos
• Dolor abdominal
  

Se deben realizar análisis regulares de la función cardíaca y pulmonar, ya que osimertinib puede causar efectos secundarios graves como toxicidad pulmonar (neumonitis) y prolongación del intervalo QT.

Contraindicaciones

Osimertinib está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a osimertinib o a cualquiera de sus componentes.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca severa no controlada.

Precauciones y Advertencias

• Toxicidad pulmonar: Osimertinib puede causar neumonitis intersticial grave o que amenace la vida. Se recomienda monitorear cualquier signo de dificultad respiratoria o empeoramiento de la función pulmonar.
• Prolongación del intervalo QT: Osimertinib puede prolongar el intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas graves. Se debe monitorizar la función cardíaca antes y durante el tratamiento.
• Mielosupresión: Se recomienda monitorear el conteo sanguíneo regularmente, ya que pueden ocurrir anemia, neutropenia y trombocitopenia.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 6 semanas después de la última dosis.

Interacciones Medicamentosas

• Inductores del CYP3A4 (como rifampicina o fenitoína) pueden reducir la eficacia de osimertinib al disminuir su concentración en sangre.
• Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol) pueden aumentar los niveles de osimertinib en sangre, lo que aumenta el riesgo de toxicidad.
• No debe administrarse junto con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, debido al mayor riesgo de arritmias.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Noviembre de 2015 para CPCNP con mutación T790M, y 2018 para CPCNP en etapa temprana como tratamiento adyuvante.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2016.

Información Adicional

El tratamiento con osimertinib debe ser supervisado por un oncólogo especialista en cáncer de pulmón. Los pacientes deben realizarse evaluaciones regulares de la función cardíaca y pulmonar, y cualquier síntoma de dificultad respiratoria, dolor en el pecho o fatiga extrema debe ser informado inmediatamente al médico tratante. Es esencial adherirse al régimen de tratamiento y monitorear posibles interacciones medicamentosas para evitar complicaciones.