Ficha Técnica de Trastuzumab Emtansina

Introducción

Trastuzumab Emtansina es un medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer de mama HER2 positivo en pacientes que han recibido previamente trastuzumab y quimioterapia basada en taxanos. Se trata de un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC, por sus siglas en inglés), combinando trastuzumab con un agente quimioterapéutico llamado DM1, diseñado para dirigirse específicamente a las células cancerosas HER2 positivas.

Información General

Nombre del Producto:

• Kadcyla

Nombre Genérico:

• Trastuzumab Emtansina

Fabricante:

• Roche/Genentech

Forma Farmacéutica:

• Polvo liofilizado para solución inyectable

Presentaciones

Viales:

• 100 mg y 160 mg de polvo liofilizado para reconstitución.

Indicaciones Terapéuticas

Trastuzumab Emtansina está indicado para el tratamiento de:

• Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado que han recibido previamente trastuzumab y un taxano, de forma independiente o en combinación.

Mecanismo de Acción

Trastuzumab Emtansina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) compuesto por trastuzumab, que se une a los receptores HER2 en las células tumorales, y DM1, un potente agente citotóxico que se libera dentro de las células cancerosas HER2 positivas. El trastuzumab dirige el DM1 específicamente a las células que sobreexpresan HER2, lo que permite que el DM1 se libere dentro de la célula, donde interfiere con los microtúbulos y detiene la división celular.

Dosis y Administración

Dosis recomendada:

• 3.6 mg/kg administrados por infusión intravenosa cada 3 semanas (ciclo de 21 días).

Administración:

• La primera infusión debe administrarse durante 90 minutos, y las infusiones posteriores pueden reducirse a 30 minutos si son bien toleradas. El medicamento no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni como inyección rápida.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Fatiga
• Náuseas
• Dolores musculares y articulares
• Trombocitopenia
• Elevación de las enzimas hepáticas
• Neuropatía periférica
  

Es esencial monitorear regularmente los niveles de plaquetas y la función hepática durante el tratamiento.

Contraindicaciones

Trastuzumab Emtansina está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, emtansina, o cualquier componente del medicamento.
• Enfermedades hepáticas severas debido al riesgo de hepatotoxicidad.

Precauciones y Advertencias

• Monitoreo regular de la función hepática es crucial, ya que puede ocurrir hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática.
• Existe un riesgo de toxicidad cardíaca similar al trastuzumab, por lo que se recomienda evaluar la función cardíaca antes y durante el tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 7 meses después de la última dosis.
• Se debe evitar la administración a mujeres embarazadas debido al riesgo de daño fetal.

Interacciones Medicamentosas

No se han identificado interacciones significativas con medicamentos específicos, pero es importante tener precaución al combinar trastuzumab emtansina con otros tratamientos oncológicos que puedan aumentar el riesgo de toxicidad hepática o cardíaca.

Conservación del Medicamento

Almacenar el polvo liofilizado entre 2°C y 8°C, protegido de la luz. No congelar la solución reconstituida ni agitar el vial.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Febrero de 2013

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2013

Información Adicional

El tratamiento con trastuzumab emtansina debe ser supervisado por un especialista en oncología, y los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función hepática y cardíaca. Cualquier signo de toxicidad grave o efecto secundario severo debe ser informado de inmediato al médico tratante.