Ficha Técnica de Ruxolitinib

Introducción

Ruxolitinib es un inhibidor selectivo de las quinasas Janus (JAK1 y JAK2) utilizado en el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas, como la mielofibrosis y la policitemia vera. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la señalización de citoquinas que dependen de JAK, reduciendo la proliferación y activación celular anormal en estas enfermedades. También ha mostrado eficacia en el tratamiento del síndrome de injerto contra huésped crónico y agudo en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea.

Información General

Nombre del Producto:

• Jakavi

Nombre Genérico:

• Ruxolitinib

Fabricante:

• Novartis
  

Forma Farmacéutica:

• Comprimidos recubiertos

Presentaciones Disponibles en México

Comprimidos de administración oral.

Dosis disponibles:

• 5 mg
• 10 mg
• 15 mg
• 20 mg
• 25 mg

Indicaciones Terapéuticas

Ruxolitinib está indicado para el tratamiento de:

• Mielofibrosis primaria, secundaria o post-policitemia vera: Para reducir el tamaño del bazo y mejorar síntomas asociados.
• Policitemia vera en pacientes resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
• Síndrome de injerto contra huésped (EICH) agudo y crónico en pacientes con respuesta inadecuada a corticosteroides.

Mecanismo de Acción

Ruxolitinib inhibe las quinasas Janus JAK1 y JAK2, que participan en la señalización de citoquinas y factores de crecimiento esenciales para la hematopoyesis y la función inmunológica. Su bloqueo disminuye la activación aberrante de estas vías en neoplasias mieloproliferativas, reduciendo la inflamación y la producción excesiva de células sanguíneas.

Dosis y Administración

La dosis recomendada varía según la indicación:

Mielofibrosis:

• 15 a 20 mg dos veces al día, ajustando según respuesta y tolerancia.

Policitemia vera:

• 10 mg dos veces al día.

Síndrome de injerto contra huésped (EICH) agudo:

• 5 mg dos veces al día, ajustando hasta 10 mg según tolerancia.

El ajuste de dosis debe realizarse en función de la respuesta clínica y la toxicidad hematológica, especialmente en presencia de trombocitopenia o anemia.

Efectos Secundarios

Los efectos adversos más comunes incluyen:

• Hematológicos: Anemia, trombocitopenia, neutropenia.
• Generales: Fatiga, mareos, cefalea.
• Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea.
• Metabólicos: Hipercolesterolemia, aumento de peso.
• Infecciones: Mayor susceptibilidad a infecciones bacterianas, virales y fúngicas.

Se recomienda monitorear los valores hematológicos antes y durante el tratamiento.

Contraindicaciones

Ruxolitinib está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad al fármaco o a sus excipientes.
• Infecciones graves activas, como tuberculosis o infecciones fúngicas sistémicas no controladas.
• Insuficiencia hepática grave sin ajuste de dosis.

Precauciones y Advertencias

• Supresión medular: Riesgo de anemia y trombocitopenia, requiere monitoreo constante.
• Inmunosupresión: Puede aumentar el riesgo de infecciones graves, incluidas reactivaciones de tuberculosis o hepatitis B.
• Enfermedad cardiovascular: Posible aumento del riesgo de eventos trombóticos en pacientes con policitemia vera.
• Síndrome de retirada: En algunos casos, la interrupción repentina del tratamiento puede causar un rebote de los síntomas.

Conservación del Medicamento

• Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C.
• Mantener en su envase original protegido de la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

Noviembre de 2011 para mielofibrosis.

Aprobación por COFEPRIS (México):

Disponible para mielofibrosis y policitemia vera.

Información Adicional

El tratamiento con ruxolitinib debe ser indicado y supervisado por un especialista en hematología. Se recomienda realizar controles hematológicos frecuentes y evaluar la respuesta al tratamiento para evitar complicaciones.