Ficha Técnica de Eculizumab

Introducción

Eculizumab es un medicamento utilizado para tratar trastornos raros del sistema inmunológico, como la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) y la miastenia gravis generalizada. Es un anticuerpo monoclonal que inhibe una parte del sistema del complemento, ayudando a prevenir la destrucción de glóbulos rojos, la formación de coágulos y la activación anormal del sistema inmune.

Información General

Nombre del producto:

• Soliris

Nombre Genérico:

• Eculizumab

Fabricante:

• Alexion Pharmaceuticals

Forma Farmacéutica:

• Solución para infusión intravenosa

Presentaciones

Solución para infusión:

• Viales de 300 mg/30 ml.

Indicaciones Terapéuticas

Eculizumab está indicado para el tratamiento de:

• Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes adultos para reducir la hemólisis.
• Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) en adultos y niños para inhibir la activación del complemento.
• Miastenia gravis generalizada en pacientes adultos con anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR).
• Neuromielitis óptica (NMO) en pacientes adultos con anticuerpos anti-AQP4.

Mecanismo de Acción

Eculizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la proteína C5 del sistema del complemento, una parte crucial del sistema inmunológico. Al bloquear la activación de C5, eculizumab impide la formación del complejo de ataque a la membrana (MAC), que es responsable de la destrucción de glóbulos rojos en la HPN y del daño celular en el SHUa. Esto reduce la hemólisis y previene la inflamación y la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.



Dosis y Administración

• Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): Dosis inicial de 600 mg por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas, seguida de una dosis de mantenimiento de 900 mg en la quinta semana y luego cada 2 semanas.
• Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa): Dosis inicial de 900 mg una vez a la semana durante 4 semanas, seguida de una dosis de mantenimiento de 1,200 mg cada 2 semanas.
• Miastenia gravis generalizada: Dosis inicial de 900 mg por semana durante 4 semanas, luego 1,200 mg cada dos semanas.
• Neuromielitis óptica: Dosis inicial de 900 mg por semana durante 4 semanas, luego 1,200 mg cada dos semanas.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Dolor de cabeza
• Hipertensión
• Náuseas
• Diarrea
• Anemia

Debido a la inhibición del sistema del complemento, los pacientes tratados con eculizumab tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves, especialmente por Neisseria meningitidis, por lo que es necesario estar vacunado contra el meningococo antes de iniciar el tratamiento.

Contraindicaciones

Eculizumab está contraindicado en pacientes con:

• Infección activa por Neisseria meningitidis.
• Hipersensibilidad conocida a eculizumab o a cualquiera de sus componentes.

Precauciones y Advertencias

• Se debe vacunar a los pacientes contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab, y considerar la vacunación contra otros tipos de infecciones bacterianas.
• Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar cualquier signo de infección grave, y recibir tratamiento inmediato si se presentan síntomas.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de eculizumab.
• Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de infecciones graves recurrentes.

Interacciones Medicamentosas

No se han identificado interacciones medicamentosas significativas, pero se debe tener precaución al combinar Eculizumab con otros medicamentos inmunosupresores debido al mayor riesgo de infecciones.

Conservación del Medicamento

Almacenar entre 2°C y 8°C, protegido de la luz. No congelar. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente, o almacenarse entre 2°C y 8°C por no más de 24 horas.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

Marzo de 2007 para HPN, posteriormente aprobado para SHUa, miastenia gravis generalizada y NMO.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2008.

Información Adicional

Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones del médico rigurosamente y asistan a controles regulares para monitorear la respuesta al tratamiento y el desarrollo de infecciones. Cualquier síntoma de fiebre, dolor de cabeza intenso o rigidez en el cuello debe ser reportado de inmediato al médico, ya que puede ser indicativo de una infección grave, como meningitis.