Ficha Técnica de Vinorelbina

Introducción

Vinorelbina es un agente quimioterapéutico utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y el cáncer de mama metastásico. Es un alcaloide semisintético derivado de la vinca, que actúa inhibiendo la división celular en las células tumorales.

Información General

Nombre del Producto:

• Navelbine

Nombre Genérico:

• Vinorelbina

Fabricante:

• Pierre Fabre

Forma Farmacéutica:

• Solución para inyección intravenosa y cápsulas orales

Presentaciones

• Solución para inyección intravenosa: 10 mg/ml en viales de 1 ml o 5 ml.
• Cápsulas orales: 20 mg y 30 mg.

Indicaciones Terapéuticas

Vinorelbina está indicada para el tratamiento de:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados o metastásicos.
• Cáncer de mama metastásico en pacientes que han recibido tratamiento previo con otros agentes quimioterapéuticos, como antraciclinas o taxanos.
• Tratamiento paliativo en otros tipos de tumores sólidos, según indicación médica.

Mecanismo de Acción

Vinorelbina es un inhibidor de la polimerización de los microtúbulos, que son esenciales para la división celular. Al interferir con los microtúbulos, vinorelbina bloquea la mitosis en la fase G2/M del ciclo celular, lo que lleva a la muerte celular de las células tumorales. Su acción se dirige principalmente a las células que están en constante división.

Dosis y Administración

Inyección intravenosa:

• La dosis recomendada es de 25 a 30 mg/m² administrada por vía intravenosa una vez a la semana, generalmente en combinación con otros agentes quimioterapéuticos o radioterapia.

Cápsulas orales:

• La dosis varía según el peso del paciente y la respuesta al tratamiento. Generalmente, se inicia con 60 mg/m² una vez a la semana, ajustando según la tolerancia.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Neutropenia (disminución de los glóbulos blancos)
• Fatiga
• Náuseas y vómitos
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Anemia
  

Se requiere monitoreo regular del conteo sanguíneo, ya que la neutropenia es una de las toxicidades más graves asociadas con la vinorelbina.

Contraindicaciones

Vinorelbina está contraindicada en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a la vinorelbina, a otros alcaloides de la vinca o a cualquiera de los componentes del producto.
• Insuficiencia hepática severa no controlada.
• Neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos menor de 1,500/mm³).

Precauciones y Advertencias

• Neutropenia: Vinorelbina puede causar neutropenia severa, por lo que se debe realizar un monitoreo regular del conteo sanguíneo y ajustar las dosis según sea necesario. Si los neutrófilos están por debajo de un nivel seguro, se debe retrasar la administración.
• Hepatotoxicidad: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que vinorelbina se metaboliza en el hígado.
• Neurotoxicidad: Como otros alcaloides de la vinca, vinorelbina puede causar neuropatía periférica, lo que puede afectar el sistema nervioso, provocando hormigueo o debilidad en las extremidades.
• Embarazo y lactancia: Vinorelbina está contraindicada en mujeres embarazadas y lactantes debido a su potencial teratogénico y citotóxico.

Interacciones Medicamentosas

• Inhibidores y inductores del CYP3A4: Vinorelbina se metaboliza a través de la enzima CYP3A4, por lo que los inhibidores (como ketoconazol o ritonavir) pueden aumentar su toxicidad, mientras que los inductores (como rifampicina) pueden reducir su eficacia.
• Otros agentes quimioterapéuticos: Cuando se administra con otros agentes mielosupresores, puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica.

Conservación del Medicamento

Inyección intravenosa:

• Almacenar en refrigeración entre 2°C y 8°C. No congelar.

Cápsulas orales:

• Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Diciembre de 1994 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 1995.

Información Adicional

El tratamiento con vinorelbina debe ser supervisado por un oncólogo, con monitoreo regular de los niveles de neutrófilos y otros parámetros hematológicos. Los pacientes deben ser informados sobre los riesgos de neutropenia, neuropatía y otras complicaciones, y deben notificar al médico si experimentan fiebre, síntomas de infección, dolor en los nervios o dificultad para moverse.