Ficha Técnica de Erlotinib

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Cápsulas blancas de Erlotinib sobre superficie gris.

Introducción

Erlotinib es un medicamento antineoplásico de administración oral que actúa como inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Está indicado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, principalmente cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutaciones activadoras del EGFR, así como en el tratamiento del cáncer de páncreas en combinación con quimioterapia. Su efecto terapéutico se basa en bloquear señales intracelulares responsables del crecimiento tumoral y la supervivencia celular.


Información General

Nombre del Producto

  • Tarceva®

Nombre Genérico

  • Erlotinib clorhidrato

Fabricante

  • Roche / Genentech

Forma Farmacéutica

  • Comprimidos recubiertos para administración oral


Presentaciones Disponibles en México

● Comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg
● En cajas con 30 comprimidos
● Registro sanitario autorizado para oncología bajo supervisión médica especializada


Indicaciones Terapéuticas

Erlotinib está indicado para el tratamiento de:
● Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR
● Tratamiento de mantenimiento en pacientes con CPCNP que no hayan progresado después de quimioterapia de primera línea
● Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico en combinación con gemcitabina


Mecanismo de Acción

Erlotinib bloquea de forma reversible la actividad de la tirosina quinasa asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un componente clave en la transmisión de señales que regulan el crecimiento celular, la angiogénesis, la invasión tumoral y la resistencia a la apoptosis. Al inhibir esta vía, reduce la proliferación celular y favorece la muerte de células tumorales que dependen de esta señalización para su supervivencia.


Dosis y Administración

● Cáncer de pulmón: 150 mg una vez al día, por vía oral
● Cáncer de páncreas: 100 mg una vez al día, junto con gemcitabina intravenosa
● Los comprimidos deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de los alimentos
● No deben masticarse ni triturarse
● El tratamiento se continúa mientras haya beneficio clínico y el paciente tolere la terapia
● Puede requerir ajustes de dosis en caso de efectos adversos severos


Efectos Secundarios

Frecuentes

● Erupción cutánea tipo acné
● Diarrea
● Fatiga
● Náuseas
● Anorexia
● Sequedad de piel
● Prurito
● Conjuntivitis o irritación ocular

Graves

● Neumonitis intersticial (raro, pero potencialmente mortal)
● Hepatotoxicidad
● Perforación gastrointestinal
● Insuficiencia hepática aguda
● Trastornos renales en pacientes con deshidratación severa


Contraindicaciones

● Hipersensibilidad conocida al erlotinib o a cualquiera de los componentes del medicamento
● Uso en mujeres embarazadas, debido al riesgo potencial de daño fetal
● Lactancia (se debe suspender durante el tratamiento)


Precauciones y Advertencias

● Antes de iniciar el tratamiento se recomienda confirmar la presencia de mutaciones activadoras del EGFR
● Se debe realizar monitoreo regular de la función hepática durante el tratamiento
● Usar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia hepática
● Evitar la exposición excesiva al sol, ya que puede aumentar la toxicidad cutánea
● El uso conjunto con inhibidores o inductores del CYP3A4 puede alterar su eficacia o toxicidad


Conservación del Medicamento

● Conservar a temperatura ambiente no mayor de 30°C
● Proteger de la humedad y de la luz directa
● Mantener los comprimidos en su envase original, fuera del alcance de los niños
● No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el empaque


Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (Estados Unidos)

● Aprobado inicialmente en 2004 para cáncer de pulmón avanzado
● En 2005 se amplió su indicación para cáncer de páncreas en combinación con gemcitabina

Aprobación por COFEPRIS (México)

● Erlotinib cuenta con registro sanitario en México para las indicaciones mencionadas, con comercialización bajo la marca Tarceva® y otros genéricos aprobados


Información Adicional

Erlotinib ha sido uno de los primeros inhibidores de EGFR aprobados para uso clínico, convirtiéndose en una opción clave en pacientes con cáncer de pulmón que presentan mutaciones específicas que predicen una mejor respuesta al tratamiento. Su perfil de eficacia es bien conocido en oncología de precisión, permitiendo tratamientos dirigidos con menor toxicidad que la quimioterapia convencional. Aunque presenta efectos adversos, estos son generalmente manejables con soporte médico adecuado. La selección de pacientes mediante pruebas moleculares es fundamental para maximizar el beneficio terapéutico y minimizar riesgos innecesarios. Su uso debe ser guiado estrictamente por oncólogos con experiencia en terapias dirigidas.