Ficha Técnica de Abatacept

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Mano sujetando jeringa preparada con Abatacept.

Introducción

Abatacept es un inmunomodulador biológico utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil y la artritis psoriásica. Actúa inhibiendo la activación de las células T, reduciendo así la inflamación y el daño articular. Es una opción terapéutica para pacientes que no responden adecuadamente a otros tratamientos modificadores de la enfermedad.


Información General

Nombre del Producto

  • Orencia®

Nombre Genérico

  • Abatacept

Fabricante

  • Bristol-Myers Squibb

Forma Farmacéutica

  • Solución inyectable en jeringa o pluma precargada para administración subcutánea
  • Polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa


Presentaciones Disponibles en México

  • Jeringa o pluma precargada con 125 mg/mL
  • Vial con 250 mg de polvo liofilizado para reconstitución y administración intravenosa
  • Registro sanitario vigente en México para uso hospitalario y ambulatorio

Indicaciones Terapéuticas

Abatacept está indicado para el tratamiento de:
● Artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos
● Artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad
● Artritis psoriásica activa en adultos
● Profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped aguda en trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas


Mecanismo de Acción

Abatacept es una proteína de fusión que se une a CD80 y CD86 en células presentadoras de antígenos, bloqueando la señal coestimuladora necesaria para la activación de linfocitos T. Esto disminuye la respuesta inflamatoria mediada por células T, y en consecuencia, reduce la destrucción articular y la progresión de la enfermedad.


Dosis y Administración

Artritis Reumatoide (Adultos)

  • Subcutánea: 125 mg una vez por semana
  • Intravenosa: Dosis inicial basada en peso corporal (500 mg si <60 kg; 750 mg si 60–100 kg; 1000 mg si >100 kg), seguida de una infusión cada 4 semanas

Artritis Idiopática Juvenil (2–17 años)

  • Subcutánea: 50–87.5–125 mg por semana según peso
  • Intravenosa: 10 mg/kg en los días 1, 15, 29 y luego cada 4 semanas

Artritis Psoriásica

  • Subcutánea: 125 mg una vez por semana
  • Intravenosa: misma pauta de dosis por peso que en artritis reumatoide

Profilaxis de EICH aguda

  • Intravenosa: 10 mg/kg en adultos y niños ≥2 años, administrado en los días -1, +5, +14 y +28 respecto al trasplante


Efectos Secundarios

Frecuentes

● Infecciones del tracto respiratorio superior
● Cefalea
● Náuseas
● Reacciones en el sitio de inyección
● Fatiga

Graves

● Infecciones graves (neumonía, sepsis, tuberculosis)
● Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia)
● Aumento del riesgo de linfomas u otras neoplasias
● Enfermedad pulmonar intersticial (raro)


Contraindicaciones

● Hipersensibilidad conocida a abatacept o a cualquiera de sus excipientes
● Presencia de infecciones graves activas, como tuberculosis o sepsis no controlada


Precauciones y Advertencias

● Evaluar a los pacientes para tuberculosis activa o latente antes de iniciar el tratamiento
● No se recomienda el uso conjunto con inhibidores del TNF
● Precaución en pacientes con EPOC debido al mayor riesgo de efectos respiratorios adversos
● Evitar vacunas con virus vivos durante el tratamiento y al menos tres meses después de la suspensión


Conservación del Medicamento

● Conservar en refrigeración entre 2°C y 8°C
● No congelar
● Proteger de la luz
● La solución reconstituida debe usarse inmediatamente o conservarse hasta 24 horas refrigerada


Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (Estados Unidos)

● 23 de diciembre de 2005: aprobado para artritis reumatoide
● Posteriormente aprobado para otras indicaciones como AIJ, artritis psoriásica y profilaxis de EICH

Aprobación por COFEPRIS (México)

● Registro sanitario vigente en México para todas las indicaciones aprobadas internacionalmente


Información Adicional

Abatacept es una alternativa terapéutica dirigida para pacientes con enfermedades autoinmunes que han tenido una respuesta insuficiente a otros fármacos modificadores de la enfermedad. Su mecanismo de acción específico sobre la coestimulación de células T lo diferencia de otras terapias inmunomoduladoras, proporcionando una opción efectiva con un perfil de seguridad conocido. La vigilancia médica durante su uso es fundamental, especialmente ante el riesgo de infecciones graves. Su administración puede realizarse por vía intravenosa o subcutánea, permitiendo flexibilidad en el tratamiento ambulatorio u hospitalario.