Ficha Técnica de Dexrazoxano

Introducción

Dexrazoxano es un medicamento utilizado para prevenir la cardiotoxicidad asociada al tratamiento con antraciclinas, como la doxorrubicina, en pacientes con cáncer. También se usa para tratar la extravasación de antraciclinas, un efecto adverso en el que estos medicamentos se filtran fuera de la vena y dañan los tejidos circundantes. Dexrazoxano actúa como un agente quelante de hierro, reduciendo el daño oxidativo en el tejido cardíaco y ayudando a prevenir el desarrollo de insuficiencia cardíaca en pacientes sometidos a quimioterapia con antraciclinas.

Información General

Nombre del Producto:

• Zinecard (para cardioprotección) / Totect (para tratamiento de extravasación)

Nombre Genérico:

• Dexrazoxano

Fabricante:

• Clinigen Healthcare / Pfizer

Forma Farmacéutica:

• Polvo liofilizado para solución inyectable

Presentaciones

Viales:

• 250 mg, 500 mg de polvo liofilizado para reconstitución.

Indicaciones Terapéuticas

Dexrazoxano está indicado para:

• Prevención de la cardiotoxicidad en pacientes que reciben doxorrubicina u otras antraciclinas en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de mama metastásico.
• Tratamiento de la extravasación de antraciclinas para prevenir el daño tisular en el sitio de la infusión.

Mecanismo de Acción

Dexrazoxano actúa como un quelante del hierro intracelular, lo que reduce la formación de radicales libres causados por las antraciclinas. Estos radicales libres son responsables del daño oxidativo en el tejido cardíaco que puede llevar a cardiotoxicidad. Además, dexrazoxano protege las células cardíacas al reducir el estrés oxidativo. En el tratamiento de la extravasación, dexrazoxano inhibe la topoisomerasa II y previene el daño en los tejidos donde se ha filtrado la quimioterapia.

Dosis y Administración

Cardioprotección:

• La dosis recomendada es de 10 veces la dosis equivalente de doxorrubicina, administrada por vía intravenosa (IV) 30 minutos antes de la infusión de la antraciclina.

Tratamiento de extravasación:

• La dosis recomendada es de 1,000 mg/m² el primer y segundo día, y 500 mg/m² el tercer día, administrado por vía intravenosa. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de extravasación.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Náuseas
• Vómitos
• Fatiga
• Supresión de la médula ósea (leucopenia, trombocitopenia)
• Reacciones en el lugar de la inyección
  

En algunos casos, puede ocurrir neutropenia severa y un mayor riesgo de infecciones debido a la supresión de la médula ósea.

Contraindicaciones

Dexrazoxano está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida al dexrazoxano o a cualquiera de sus componentes.
• Pacientes que no reciben tratamiento con antraciclinas, ya que el medicamento está específicamente indicado para estos casos.

Precauciones y Advertencias

• Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ya que el dexrazoxano se elimina principalmente por el riñón.
• Dexrazoxano puede aumentar el riesgo de mielosupresión, por lo que se deben realizar controles regulares del recuento sanguíneo durante el tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis.

Interacciones Medicamentosas

No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos, pero se recomienda precaución al combinar dexrazoxano con otros agentes quimioterapéuticos que también puedan causar mielosupresión o toxicidad.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, protegido de la luz. El polvo liofilizado debe reconstituirse antes de su administración y usarse dentro de las 4 horas posteriores a la preparación.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• 1995 para la prevención de cardiotoxicidad inducida por antraciclinas y 2007 para el tratamiento de la extravasación de antraciclinas.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 1996 (Zinecard), 2008 (Totect).

Información Adicional

El tratamiento con dexrazoxano debe ser supervisado por un especialista en oncología. Los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función renal y el conteo sanguíneo, así como monitorear posibles efectos adversos. Cualquier signo de infección, fatiga severa o sangrado debe ser reportado de inmediato al médico tratante.