Ficha Técnica de Ipilimumab

Introducción

Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CTLA-4 (antígeno 4 del linfocito T citotóxico). Actúa potenciando la respuesta inmune del organismo contra las células tumorales al bloquear la inhibición de los linfocitos T. Se utiliza en el tratamiento del melanoma metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma renal y otros tipos de cáncer en combinación con otros inmunoterápicos o en monoterapia.

Información General

Nombre del Producto:

Yervoy

Nombre Genérico:

Ipilimumab

Fabricante:

Bristol-Myers Squibb

Forma Farmacéutica:

Solución para infusión intravenosa

Presentaciones Disponibles en México

Frasco ámpula con solución lista para diluir antes de su administración.

Dosis disponibles:

• 50 mg/10 mL
• 200 mg/40 mL
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Indicaciones Terapéuticas

Ipilimumab está indicado para el tratamiento de:

• Melanoma metastásico: Como monoterapia o en combinación con nivolumab.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP): En combinación con nivolumab, con o sin quimioterapia.
• Carcinoma renal avanzado: En combinación con nivolumab.
• Mesotelioma pleural maligno: Terapia combinada con nivolumab.
• Cáncer colorrectal metastásico: En pacientes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).

Mecanismo de Acción

Ipilimumab bloquea la proteína CTLA-4, que actúa como un regulador negativo de la activación de los linfocitos T. Al inhibir CTLA-4, se potencia la respuesta inmune antitumoral, permitiendo que el sistema inmunológico ataque y destruya las células cancerosas.

Dosis y Administración

La dosis y esquema de administración varían según la indicación:

• Melanoma metastásico: 3 mg/kg por infusión intravenosa cada 3 semanas, hasta completar 4 dosis.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas: En combinación con nivolumab, se administra 1 mg/kg cada 6 semanas junto con nivolumab.
• Carcinoma renal: 1 mg/kg en combinación con nivolumab cada 3 semanas durante 4 dosis.
• Mesotelioma pleural maligno: 1 mg/kg cada 6 semanas junto con nivolumab.
• Se administra por infusión intravenosa durante aproximadamente 90 minutos.

Efectos Secundarios

Los efectos adversos más comunes incluyen:

• Generales: Fatiga, fiebre, pérdida de apetito.
• Gastrointestinales: Diarrea, colitis inmunomediada.
• Hepáticos: Elevación de transaminasas, hepatitis inmunomediada.
• Endocrinos: Hipotiroidismo, hipofisitis.
• Pulmonares: Neumonitis.
• Neurológicos: Mielitis, neuropatía periférica.

Se recomienda un monitoreo frecuente de los efectos adversos inmunomediados, ya que pueden ser graves o fatales.

Contraindicaciones

Ipilimumab está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a ipilimumab o a alguno de sus excipientes.
• Enfermedades autoinmunes graves no controladas.

Precauciones y Advertencias

• Toxicidad inmunomediada: Puede causar colitis, hepatitis, endocrinopatías y neumonitis graves.
• Evaluación pretratamiento: Se recomienda realizar pruebas de función hepática, tiroidea y renal antes de iniciar el tratamiento.
• Embarazo y lactancia: No recomendado durante el embarazo ni en madres lactantes.

Conservación del Medicamento

• Almacenar entre 2°C y 8°C.
• Mantener en su envase original protegido de la luz.
• No congelar ni agitar.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

Marzo de 2011 para melanoma metastásico.

Aprobación por COFEPRIS (México):

Disponible para diversas indicaciones oncológicas.

Información Adicional

El tratamiento con ipilimumab debe ser administrado bajo la supervisión de un oncólogo especialista. Se recomienda realizar evaluaciones periódicas para monitorear la respuesta al tratamiento y prevenir posibles efectos adversos.