Ficha Técnica de Palbociclib

Introducción

Palbociclib es un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Se usa en combinación con inhibidores de la aromatasa o con fulvestrant en pacientes con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). No cura el cáncer, pero ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad.

Información general

Nombre del Producto:

• Ibrance

Nombre Genérico:

• Palbociclib

Fabricante:

• Pfizer

Forma Farmacéutica:

• Cápsulas y tabletas

Presentaciones

• Cápsulas: 75 mg, 100 mg y 125 mg.
• Tabletas: 75 mg, 100 mg y 125 mg.

Indicaciones Terapéuticas

Palbociclib está indicado para el tratamiento de:

• Cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en combinación con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant en mujeres postmenopáusicas.

Mecanismo de Acción

Palbociclib es un inhibidor de las quinasas dependientes de ciclinas (CDK4 y CDK6). Estas enzimas están involucradas en el crecimiento celular y la división. Palbociclib detiene la proliferación de células tumorales al bloquear el ciclo celular en la fase G1, lo que ralentiza el crecimiento de las células cancerosas.

Dosis y Administración

Dosis recomendada:

• 125 mg por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de un descanso de 7 días, en ciclos de 28 días. Se debe tomar con alimentos.

Administración:

• Debe tomarse a la misma hora todos los días.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Neutropenia
• Fatiga
• Náuseas
• Infecciones
• Estomatitis
• Diarrea

Se debe monitorear regularmente el conteo sanguíneo durante el tratamiento, ya que la neutropenia es un efecto secundario frecuente.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a palbociclib o a cualquiera de los excipientes del producto.
• Embarazo, debido al riesgo de toxicidad fetal.

Precauciones y Advertencias

• Se debe realizar un monitoreo hematológico frecuente debido al riesgo de neutropenia severa.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta tres semanas después de la última dosis.
• Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o renales.

Interacciones Medicamentosas

Palbociclib puede interactuar con:

• Inhibidores y/o inductores del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, rifampicina).
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  Se recomienda ajustar la dosis en caso de uso concomitante con inhibidores fuertes del CYP3A4.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 20°C y 25°C, en su envase original protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Febrero de 2015.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2015.

Información Adicional

Es importante seguir las recomendaciones del médico y reportar cualquier efecto adverso. El tratamiento debe ser supervisado de manera continua con análisis de sangre y exámenes médicos regulares para evaluar la respuesta al medicamento.