Ficha Técnica de Iclusig   Ponatinib

Introducción

Ponatinib, comercializado bajo el nombre de Iclusig, es un medicamento inhibidor de la tirosina quinasa, utilizado principalmente para tratar ciertos tipos de leucemias que presentan resistencia a otros tratamientos. Su principal indicación es para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo.

Información General

Nombre del Producto:

• Iclusig

Nombre Genérico:

• Ponatinib

Fabricantes:

• Takeda

Forma Farmacéutica:

• Tabletas

Presentaciones Disponibles en México

• Caja con 30 tabletas de 15 mg
• Caja con 30 tabletas de 45 mg

Indicaciones Terapéuticas

Ponatinib está indicado para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica.
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), en pacientes resistentes o intolerantes a tratamientos previos.

Mecanismo de Acción

Ponatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa sobre la mutación BCR-ABL y otras quinasas implicadas en la proliferación celular y la angiogénesis. Es eficaz incluso contra la mutación T315I, que es resistente a otros inhibidores de la tirosina quinasa.

Dosis y Administración

Dosis Recomendada:

• La dosis inicial estándar es de 45 mg una vez al día.

Modo de Uso:

• Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos, a la misma hora todos los días.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Rash
• Dolor articular
• Dolor abdominal
• Cefalea
• Estreñimiento
• Hipertensión
• Fatiga
• Retención de líquidos
• Náusea

Efectos Adversos Graves

• Eventos oclusivos arteriales
• Trombosis venosa
• Insuficiencia cardíaca
• Hepatotoxicidad
• Síndrome de lisis tumoral
• Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS)
• Perforación gastrointestinal

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ponatinib o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones y Advertencias

• Monitoreo: Se deben monitorear los niveles de función hepática, función cardíaca, y conteos sanguíneos regularmente.
• Eventos Cardiovasculares: Interrumpir el tratamiento si ocurren eventos oclusivos arteriales o insuficiencia cardíaca, y gestionar según la severidad.
• Retención de Líquidos: Monitorizar y gestionar clínicamente.

Interacciones Medicamentosas

• Evitar el uso concomitante con inhibidores fuertes de CYP3A4, como ketoconazol, debido a un aumento potencial de los niveles de ponatinib.
• El jugo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ponatinib y debe evitarse.

Conservación del Medicamento

• Almacenar a temperatura ambiente, por debajo de 30°C.
• Mantener el envase bien cerrado y protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

• FDA: Aprobado en diciembre de 2012.
• COFEPRIS: La fecha específica de aprobación en México no está disponible en las fuentes revisadas.

Información Adicional

Los pacientes deben ser informados sobre el manejo de los efectos secundarios y deben consultar a su equipo médico ante cualquier síntoma preocupante. Es vital seguir exactamente las indicaciones de dosificación y manejo proporcionadas por los profesionales de la salud​

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