Ficha Técnica de Acalabrutinib

Introducción

Acalabrutinib es un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cánceres de la sangre, como la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma de células del manto (LCM). Es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), una enzima que desempeña un papel crucial en la proliferación y supervivencia de las células B malignas.

Información General

Nombre del Producto:

• Calquence

Nombre Genérico:

• Acalabrutinib

Fabricante:

• AstraZeneca

Forma Farmacéutica:

• Cápsulas

Presentaciones

• Cápsulas: 100 mg

Indicaciones Terapéuticas

Acalabrutinib está indicado para el tratamiento de:

• Leucemia linfocítica crónica (LLC), tanto en pacientes no tratados previamente como en aquellos con enfermedad en recaída o refractaria.
• Linfoma de células del manto (LCM) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.

Mecanismo de Acción

Acalabrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Esta enzima es esencial para la señalización en las células B, promoviendo su crecimiento y supervivencia. Al bloquear BTK, acalabrutinib interfiere con la proliferación y supervivencia de las células B malignas, lo que detiene o ralentiza el crecimiento del cáncer en pacientes con LLC y LCM.

Dosis y Administración

Dosis recomendada para LLC y LCM:

• 100 mg por vía oral, dos veces al día.

Administración:

• Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua, con o sin alimentos. Se debe evitar tomar las cápsulas con jugo de toronja o naranjas amargas, ya que estos pueden interferir con la absorción del medicamento.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Fatiga
• Dolor muscular
• Infecciones del tracto respiratorio
  

En algunos casos, pueden ocurrir infecciones graves, hemorragias o problemas cardíacos como fibrilación auricular, por lo que se recomienda un monitoreo cercano durante el tratamiento.

Contraindicaciones

Acalabrutinib está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a acalabrutinib o a cualquiera de sus componentes.
• Pacientes con infecciones graves activas.

Precauciones y Advertencias

• Los pacientes deben ser monitoreados por el riesgo de infecciones graves, hemorragias y problemas cardíacos.
• Se recomienda evitar el uso de acalabrutinib en combinación con anticoagulantes o antiplaquetarios debido al mayor riesgo de hemorragia.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis.
• Acalabrutinib puede causar toxicidad hepática, por lo que se deben realizar pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.

Interacciones Medicamentosas

• Acalabrutinib puede interactuar con inhibidores e inductores del CYP3A4. Los inhibidores potentes (como el ketoconazol) pueden aumentar los niveles de acalabrutinib en sangre, mientras que los inductores (como la rifampicina) pueden disminuir su eficacia.
• Evitar la combinación con medicamentos que alteren la función plaquetaria o que aumenten el riesgo de hemorragia.

Conservación del Medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 20°C y 25°C, protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Octubre de 2017 para linfoma de células del manto, y noviembre de 2019 para leucemia linfocítica crónica.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2018 para LCM y 2020 para LLC.

Información Adicional

El tratamiento con acalabrutinib debe ser supervisado por un oncólogo, y los pacientes deben asistir a controles periódicos para monitorear su respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario. Es importante informar inmediatamente al médico si se experimentan signos de infección, sangrado inusual o dolor en el pecho.