Ficha Técnica de Eltrombopag Olamine

Introducción

Eltrombopag Olamine es un medicamento utilizado para tratar trastornos hematológicos, como la trombocitopenia inmune primaria (PTI), la aplasia medular grave y la trombocitopenia asociada a la infección por el virus de la hepatitis C. Funciona estimulando la producción de plaquetas en la médula ósea, lo que ayuda a prevenir hemorragias en pacientes con bajos niveles de plaquetas.

Información General

Nombre del Producto:

• Revolade

Nombre Genérico:

• Eltrombopag Olamina

Fabricante:

• Novartis

Forma Farmacéutica:

• Tabletas recubiertas

Presentaciones

• Tabletas: 25 mg, 50 mg, 75 mg.

Indicaciones Terapéuticas

Eltrombopag está indicado para el tratamiento de:

• Trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica en adultos y niños que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos, como corticosteroides o inmunoglobulinas.
• Aplasia medular grave en pacientes que no han respondido a otros tratamientos.
• Trombocitopenia en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C, para permitir el inicio o la continuación del tratamiento antiviral.

Mecanismo de Acción

Eltrombopag es un agonista del receptor de la trombopoyetina, que estimula la producción de plaquetas al activar los receptores de trombopoyetina en la médula ósea. Esto aumenta la producción de plaquetas, ayudando a reducir el riesgo de hemorragias en pacientes con trombocitopenia.

Dosis y Administración

Trombocitopenia inmune primaria:

• Dosis inicial de 50 mg una vez al día. En pacientes de origen asiático, la dosis inicial es de 25 mg al día. La dosis puede ajustarse según la respuesta plaquetaria.

Aplasia medular grave:

• Dosis inicial de 150 mg al día en adultos, ajustada según la respuesta del paciente.

Trombocitopenia asociada a la hepatitis C:

• Dosis inicial de 25 mg una vez al día, ajustada según la respuesta plaquetaria.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios comunes incluyen:

• Náuseas
• Fatiga
• Dolor de cabeza
• Aumento en las enzimas hepáticas
• Infecciones del tracto respiratorio superior
  Es fundamental monitorear la función hepática y los niveles de plaquetas durante el tratamiento.

Contraindicaciones

Eltrombopag está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a eltrombopag o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave sin monitorización cercana, debido al riesgo de hepatotoxicidad.

Precauciones y Advertencias

• Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas, ya que eltrombopag puede causar hepatotoxicidad.
• Monitoreo regular de las pruebas de función hepática es esencial durante el tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos 7 días después de la última dosis.
• El uso prolongado puede aumentar el riesgo de trombosis, por lo que los niveles de plaquetas deben ser monitoreados constantemente.

Interacciones Medicamentosas

• Eltrombopag puede interactuar con antiácidos, suplementos de calcio, magnesio y hierro, ya que pueden disminuir su absorción.
• El uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos debe ser cuidadosamente evaluado.

Conservación del medicamento

Almacenar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original protegido de la luz y la humedad.

Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

• Noviembre de 2008.

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

• 2008.

Información Adicional

Es esencial seguir las indicaciones médicas y asistir a controles regulares para monitorear los niveles de plaquetas y la función hepática. Cualquier síntoma anormal debe ser reportado de inmediato al médico tratante.