Ficha Técnica de Bendamustina
Introducción
Bendamustina es un agente alquilante con propiedades antineoplásicas, utilizado en el tratamiento de diversas neoplasias hematológicas. Su mecanismo de acción se basa en la formación de enlaces cruzados en el ADN, lo que conduce a la apoptosis celular. Este medicamento ha demostrado eficacia en el tratamiento de leucemia linfocítica crónica, linfomas no Hodgkin y mieloma múltiple.
Información General
Nombre del Producto
- Ribobustan® (nombre comercial común en México)
También disponible como genérico: Bendamustina
Nombre Genérico
- Clorhidrato de bendamustina
Fabricantes
- Fresenius Kabi
- Accord Healthcare
- Dr. Reddy's Laboratories
- Mylan Pharmaceuticals
- Acromax Dominicana (para algunos genéricos en América Latina)
Forma Farmacéutica
- Polvo liofilizado para concentrado para solución para infusión intravenosa
Presentaciones Disponibles en México
- Viales de 25 mg y 100 mg
- Registro sanitario disponible para uso hospitalario
- Comercialización bajo marcas como Ribobustan®
Indicaciones Terapéuticas
Bendamustina está indicada para el tratamiento de:
● Leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes para quienes la quimioterapia basada en fludarabina no es adecuada
● Linfomas no Hodgkin indolentes en pacientes que han progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a un tratamiento con rituximab
● Mieloma múltiple en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a trasplante de médula ósea y presentan neuropatía clínica al diagnóstico
Mecanismo de Acción
Bendamustina es un agente alquilante que forma enlaces cruzados en las cadenas del ADN, interfiriendo con la replicación y transcripción del material genético. Esto desencadena mecanismos de reparación defectuosos y conduce a la muerte celular. Su estructura combina una mostaza nitrogenada con un anillo benzimidazólico, lo que le confiere propiedades adicionales frente a otros agentes alquilantes clásicos.
Dosis y Administración
La dosis y el esquema dependen de la indicación:
● Leucemia linfocítica crónica: 100 mg/m² en los días 1 y 2 de un ciclo de 28 días
● Linfomas no Hodgkin: 120 mg/m² en los días 1 y 2 de un ciclo de 21 días
● Mieloma múltiple: 120–150 mg/m² los días 1 y 2 cada 4 semanas, en combinación con prednisona
Se administra por infusión intravenosa lenta, normalmente en 30 a 60 minutos. La duración del tratamiento varía según la respuesta clínica y la tolerancia del paciente.
Efectos Secundarios
Frecuentes
● Náuseas y vómitos
● Fatiga
● Fiebre
● Estomatitis
● Diarrea
● Anemia
● Leucopenia
● Trombocitopenia
Graves
● Infecciones graves (neumonía, sepsis)
● Reacciones alérgicas severas
● Supresión medular prolongada
● Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
● Insuficiencia renal o hepática en pacientes predispuestos
Contraindicaciones
● Hipersensibilidad a la bendamustina o a cualquiera de los excipientes
● Supresión medular grave no corregida
● Infecciones activas graves
● Insuficiencia hepática grave
● Ictericia
● Embarazo y lactancia
Precauciones y Advertencias
● Monitorizar regularmente biometría hemática completa durante el tratamiento
● Evaluar función hepática y renal antes de cada ciclo
● Precaución en pacientes con antecedentes de infecciones frecuentes o condiciones autoinmunes
● Evitar el uso de vacunas vivas durante y después del tratamiento hasta la recuperación inmunológica
● No administrar en combinación con otros agentes mielosupresores sin valoración médica
Conservación del Medicamento
● Conservar los viales a temperatura no mayor de 25°C
● Proteger de la luz y la humedad
● No congelar
● Una vez reconstituido, utilizar de inmediato o conservar en refrigeración (2°C – 8°C) hasta 24 horas, si fue preparado en condiciones asépticas
Registro Sanitario y Aprobación
Aprobación por la FDA (EE. UU.)
● 20 de marzo de 2008: aprobación para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica
● 31 de octubre de 2008: aprobación para linfoma no Hodgkin indolente refractario a rituximab
Aprobación por COFEPRIS (México)
● Bendamustina cuenta con registro sanitario vigente para uso oncológico especializado bajo diferentes marcas comerciales y genéricos aprobados
Información Adicional
Bendamustina fue desarrollada en la antigua Alemania Oriental en la década de 1960 y se utilizó durante décadas antes de su introducción en mercados occidentales. Su perfil farmacológico único le confiere una ventaja en ciertas neoplasias hematológicas refractarias. En la práctica clínica moderna, es común su uso como terapia de segunda línea o en combinación con anticuerpos monoclonales y esteroides. Dado su riesgo de mielosupresión y toxicidad, el manejo debe estar a cargo de un hematólogo u oncólogo capacitado, con vigilancia estrecha de parámetros clínicos y de laboratorio. La decisión terapéutica debe ser individualizada, considerando el perfil de comorbilidades y la historia previa de tratamiento del paciente.
