Ficha Técnica de Blinatumomab
Introducción
Blinatumomab es un anticuerpo biespecífico que dirige las células T del sistema inmunológico hacia las células B malignas que expresan el antígeno CD19. Su principal uso es en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con células B precursoras, tanto en recaída como en enfermedad mínima residual (EMR). Este medicamento permite una acción inmunoterapéutica dirigida, estimulando una respuesta citotóxica específica para eliminar las células tumorales.
Información General
Nombre del Producto:
Blincyto
Nombre Genérico:
Blinatumomab
Fabricante:
Amgen
Forma Farmacéutica:
Concentrado para solución para infusión
Presentaciones Disponibles en México
Frasco ámpula con polvo liofilizado para reconstituir antes de la infusión intravenosa.
Dosis disponibles:
38.5 microgramos por frasco ámpula
Indicaciones Terapéuticas
Blinatumomab está indicado para el tratamiento de:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad en recaída o refractaria.
- LLA con enfermedad mínima residual (EMR) positiva, en pacientes adultos.
Mecanismo de Acción
Blinatumomab es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se une simultáneamente al CD19 presente en células B malignas y al CD3 en células T. Esta unión forma un puente inmunológico que activa a las células T para atacar y destruir las células B cancerosas, desencadenando una respuesta inmune directa contra las células leucémicas.
Dosis y Administración
El esquema de dosis depende de la indicación y del ciclo de tratamiento:
- Primera semana del primer ciclo: 9 microgramos/día
- Semanas siguientes del primer ciclo y ciclos posteriores: 28 microgramos/día
- Se administra por infusión continua intravenosa durante 28 días, seguido de un período de descanso de 14 días.
- El tratamiento se puede repetir en ciclos adicionales según respuesta clínica.
- La dosis puede requerir ajuste en caso de neurotoxicidad u otras reacciones adversas.
Efectos Secundarios
Los efectos adversos más frecuentes incluyen:
- Síndrome de liberación de citoquinas (SLC)
- Eventos neurológicos: Confusión, convulsiones, encefalopatía
- Hematológicos: Neutropenia, anemia, trombocitopenia
- Generales: Fiebre, escalofríos, fatiga
- Infecciones: Infecciones bacterianas, virales o fúngicas debido a inmunosupresión
El inicio del tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario con monitoreo estrecho.
Contraindicaciones
Blinatumomab está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de sus excipientes.
- Síntomas neurológicos graves previos no controlados.
Precauciones y Advertencias
- Síndrome de liberación de citoquinas (SLC): Puede ser grave o potencialmente mortal, especialmente en el primer ciclo.
- Neurotoxicidad: Se debe vigilar cualquier signo de alteración neurológica durante el tratamiento.
- Inmunosupresión: Mayor riesgo de infecciones oportunistas.
- Premedicación con corticosteroides: Recomendada para reducir el riesgo de SLC.
- Monitorización en hospital: Requiere vigilancia médica constante al inicio del tratamiento.
- Uso en pediatría: La dosis debe ajustarse según peso y superficie corporal.
Conservación del Medicamento
- Conservar en refrigeración entre 2°C y 8°C
- No congelar
- Proteger de la luz
- Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o según las instrucciones del fabricante para su estabilidad
Registro Sanitario y Aprobación
Aprobación por la FDA (EE. UU.):
Diciembre de 2014 para LLA en recaída o refractaria
Aprobación por COFEPRIS (México):
Aprobado para LLA en recaída o EMR positiva
Información Adicional
Blinatumomab debe ser administrado bajo la supervisión de un hematólogo u oncólogo especializado en terapias inmunológicas. El monitoreo continuo es esencial durante la infusión para prevenir y manejar reacciones adversas severas.
